Che cos'è lo Studio ATLANTIS?
Grazie per il Suo interesse allo Studio ATLANTIS. Lo Studio ATLANTIS è uno studio di ricerca clinica multinazionale che testa il farmaco in studio, in ragazzi e adulti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave.
I ricercatori vogliono verificare se il farmaco in studio può trattare in modo sicuro la dermatite atopica da moderata a grave per un lungo periodo di tempo.
Il farmaco di studio non è ancora approvato dalle autorità sanitarie come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ed è ancora in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica, pertanto la sua efficacia e sicurezza non sono state stabilite.
Fare clic qui sotto per scaricare le risorse contenenti maggiori informazioni sulla dermatite atopica e sullo studio.
Opuscolo introduttivo allo studio
Panoramica dello studio ATLANTIS Foglio informativo per il paziente
Opuscolo a fumetti Comprendere la dermatite atopica
Comprendere le sperimentazioni cliniche (per ragazzi da 12 a 17 anni)
Guardi qui per saperne di più sugli studi di ricerca clinica.
Comprendere la dermatite atopica
(per ragazzi da 12 a 17 anni)
Guardi qui per saperne di più sulla dermatite atopica.
Chi può partecipare allo Studio ATLANTIS?
Questo studio è rivolto a ragazzi e adulti di età pari o superiore a 12 anni:
- che hanno una dermatite atopica da moderata a grave da 1 anno o più.
- per i quali i farmaci topici non sono consigliati OR
- i cui sintomi non sono migliorati con i farmaci topici negli ultimi 6 mesi..
Si applicano anche altri criteri di partecipazione.
Quale farmaco in studio riceverò?
Se si qualifica per lo studio, riceverà il farmaco in studio, ogni 4 settimane per circa 3 anni. Riceverà la dose finale alla Settimana 156. Il farmaco di studio viene somministrato come iniezione (puntura) nello strato adiposo appena sotto la pelle. Può essere somministrato nell'addome, nella parte esterna della coscia o nella parte superiore del braccio.*
- Per il primo anno (52 settimane) riceverà la dose del farmaco in studio presso il centro dello studio.
- In seguito, potrà scegliere di continuare a ricevere le iniezioni presso il centro dello studio oppure Lei/la persona che La assiste potrà essere istruito/a a fare l'iniezione a casa.
Durante lo studio potrà continuare a utilizzare alcuni farmaci topici, creme idratanti e creme steroidee. Il medico dello studio Le comunicherà quali trattamenti potrà utilizzare.
*L’iniezione nella parte superiore del braccio può essere effettuata solo dalla persona che assiste il soggetto, non dal/la partecipante stesso/a.
Cosa succede durante lo studio?
Per prima cosa dovrà dare il Suo consenso, o permesso, alla partecipazione allo studio, leggendo e firmando un Modulo di consenso informato. I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni firmeranno un modulo analogo, denominato Modulo di assenso informato oltre al Modulo di consenso informato firmato dal rappresentante legale autorizzato del/la partecipante.
Lo Studio ATLANTIS dura circa 3,5 anni ed è suddiviso in 3 parti. Durante la partecipazione allo studio, farà circa 26 visite per controlli sulla salute ed esami.
Periodo di screening
(da 2 a 4 settimane)
Per determinare se è idoneo/a allo studio, il personale dello studio Le porrà delle domande sulla Sua salute e sui farmaci che assume ed eseguirà alcuni esami.
Periodo di trattamento in studio
Dura 160 settimane (circa 3 anni)
Riceverà il farmaco in studio, ogni 4 settimane per circa 3 anni (160 settimane). Riceverà la dose finale alla Settimana 156. Durante il primo anno, farà visite alla Settimana 0, alla Settimana 2 e alla Settimana 4, poi ogni 4 settimane fino alla Settimana 52. Nei 2 anni successivi (circa), farà visite ogni 3 mesi (12 settimane).
Periodo di follow-up
20 settimane dopo la dose finale di farmaco sperimentale (circa 5 mesi)
20 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio, farà 1 altra visita per controllare la Sua salute.
A che tipo di controlli sulla salute ed esami mi sottoporrò?
Durante lo studio, si sottoporrà a circa 26 visite presso il centro per controlli sulla salute ed esami. Non si sottoporrà a tutti questi esami ad ogni visita. Potranno inoltre essere eseguiti ulteriori esami. Si rivolga al medico dello studio per maggiori informazioni.
Esame obiettivo
Altezza
Peso
Segni vitali
Attività cardiaca (ECG)
Esami del sangue
Analisi delle urine
Test COVID-19
Punteggio di gravità della dermatite atopica
Questionari
Controllo degli effetti collaterali
Controllo della salute mentale
C’è qualcos’altro che dovrò fare durante lo studio?
Avrà un’app diario elettronico (eDiary) installata sul Suo telefono o su un dispositivo che Le verrà fornito. Il personale dello studio La istruirà su come utilizzare questa app per compilare i questionari. Compilerà i questionari ogni giorno per i primi 6 mesi, poi in momenti diversi durante il resto dello studio. Il personale dello studio Le comunicherà quando dovrà compilare i questionari.
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